Обеспечение требований безопасности электрокардиографов.

            Для соблюдения всех требований по безопасности конструкция и электрическая схема медицинских изделий должна быть тщательно продумана.  Изделия должны быть так сконструированы и изготовлены, чтобы не возникало опасности поражения электрическим током, как в нормальном их состоянии, так и при единичном нарушении.
В части разработки электрокардиографов особые требования налагаются на обеспечение защиты от дефибриллятора и обеспечения соответствующего класса по электробезопасности.
Согласно  ГОСТ Р 50267.25—94 ,-
"С одной стороны, можно вполне убедительно спорить, что электрокардиографы подсоединяют к пациенту только на короткий период диагностических процедур и что, с точки зрения чисто временных характеристик, вероятность совпадения этого процесса с использованием дефибриллятора не очень велика. Более того, так как электрокардиографы применяют при диагностике на ранних стадиях заболевания, то их использование не означает, что пациент в действительности имеет какие-то сердечные расстройства.
Однако есть и такие примеры, когда диагностика с помощью ЭКГ и дефибрилляция совпадают, в этом случае электрокардиограф, его отведения и электроды в значительной степени подвержены эффективному напряжению дефибриллятора.
Кроме того, после первого такого инцидента, почти наверняка, электрокардиограф будет использован в одно и то же самое время со второй или любой последующей попыткой дефибриллировать пациента, чтобы посмотреть, что при этом произойдет. Поэтому вероятность того, что используются  эти два изделия вместе, больше, чем может показаться на первый взгляд.
….Нет сомнения, что такая вероятность есть, и что требования к защите от дефибрилляции должны быть предусмотрены. В этом случае на записи в течение короткого времени должен быть ясный след, который указывал бы врачу или оператору, что происходит дефибрилляция. Требуется, чтобы этот след был видимым в течение 10 с во время дефибрилляции.
Если электрод какого-либо медицинского электрического изделия прикладывают к грудной клетке или к туловищу пациента примерно внутри области охвата электродами дефибриллятора, напряжение, под которое попадает такой электрод, зависит от его положения, но это напряжение обычно меньше напряжения дефибриллятора, находящегося в режиме холостого хода. К сожалению, невозможно определить несколько меньше, так как электрод может оказаться в любом месте этой области, включая участки, непосредственно прилегающие к одному из электродов дефибриллятора. Поэтому для целей безопасности нужно предъявить требование к тому, чтобы такой электрод и изделие, к которому он подсоединен, выдерживали полное напряжение дефибриллятора, а оно может оказаться напряжением холостого хода дефибриллятора, так как возможен не очень хороший контакт электрода с пациентом.
Область распространения стандарта (ГОСТ Р 50267.25—94) сформулирована таким образом, чтобы включить в него требования к электрокардиографам, наиболее широко используемым для снятия электрокардиограммы с тела пациента.
Стандарт не распространяется на электрокардиографы специальных типов, которые должны быть подвергнуты дальнейшему исследованию для; установления к ним минимальных требований безопасности. Однако при отсутствии частных стандартов на изделия этих категорий данный стандарт может быть использован, и служить руководством к соответствующим требованиям безопасности.
Согласно правилам безопасности:
Изделия с внешним питанием в зависимости от способа защиты пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током подразделяются на  классы безопасности:
Изделия класса I, которые в дополнение к основной изоляции имеют приспособление, представляющее собой зажим у изделий с постоянным присоединением к сети или контакт у изделий с сетевым шнуром с вилкой и служащее для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству;
Изделия класса  II, которые, кроме основной изоляции, имеют и дополнительную;
Изделия, которые рассчитаны для питания от изолированного источника тока с переменным напряжением не более 24 В.
Если изделие для подзарядки встроенного источника питания рассчитано на подключение к внешнему источнику питания, оно относится к изделиям с внешним питанием.
Изделия класса II вместо основной и дополнительной изоляции могут иметь усиленную изоляцию.
Изделия классов II  не имеют приспособления для защитного заземления, но могут иметь зажим или контакт для рабочего заземления или зажим для соединения с системой выравнивания потенциалов.
Изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током подразделяются на типы безопасности:
В — имеющие повышенную степень защиты;
BF — имеющие повышенную степень защиты и изолированную рабочую часть;
CF — имеющие наивысшую степень защиты и изолированную рабочую часть.
Изделия в зависимости от характера связи с пациентом подразделяются на:
изделия без рабочей части;
изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем;
изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем;

изделия без рабочей части, предназначенные для подключения к изделиям с рабочей частью.

Рисунок 11. Пример схемы защиты входных цепей электрокардиографа от воздействия импульсов дефибриллятора.

            Подобная реализация является достаточно типовым подходом, и применяется в электрокардиографах практически повсеместно.

Элементы NC1 и NC2 в данном случае,- разрядники на Uраб=230 В.
Диоды используемые в схеме должны пропускать ток не менее 1 А каждый.
Подобного рода схемы практически повсеместно распространены, надежны но являются только первым, предварительным, каскадом защиты. Далее должны быть реализованы последующие цепочки защиты, организуемые обычно уже на основной плате прибора.
Современные электрокардиографические прибора практически повсеместно изготавливаются по классу II электробезопасности и типу CF. Такие повышенные требования к аппаратам уместны и объяснимы. Там где речь идет о безопасности и здоровье пациента никакие повышенные требования лишними не являются.

Рисунок        Реализация  развязки узлов прибора по безопасности.
Тестирующие напряжения.

Под редакцией Аракчеева А. Г. и Сивачева А. В.